En entornos altamente regulados como el de los ensayos clínicos, la traducción no es una tarea secundaria, sino un componente crítico del proceso. Los errores en la traducción de ensayos clínicos pueden generar desviaciones, ser motivo de rechazo de las autoridades competentes o comprometer la validez de los datos recogidos. Por eso, si necesitas un proveedor lingüístico, lee este blog y no dejes la elección para el último momento.
¿Cuándo es necesaria la traducción de un ensayo clínico?
Si un ensayo clínico es multicéntrico y se desarrolla en diferentes países e idiomas, la traducción es necesaria en las siguientes fases:
- En la preparación del dossier para la presentación ante comités éticos o autoridades nacionales, como la AEMPS o la EMA.
- En la interacción con los centros y los pacientes, para garantizar la comprensión de la información proporcionada (consentimientos informados, hojas de instrucciones, cuestionarios PRO, etc.).
- Durante el monitoreo del estudio, cuando se generan comunicaciones, informes de seguridad o desviaciones que deben documentarse y compartirse en varios idiomas.
- En la fase de cierre, cuando es necesario traducir los informes finales o el resumen para los participantes.
En todos estos casos, es fundamental que la traducción reúna todos los requisitos de exactitud y precisión que exige el marco normativo (ICH E6(R2), Reglamento 536/2014, ISO 14155, etc.).
Errores que cuestan caro: ejemplos que pueden ser reales
Un ejemplo hipotético (basado en criterios habituales de revisión ética y terminología reconocida en investigación clínica) sería el de una CRO que presenta ante el CEI la hoja de información al paciente de un estudio de fase III. Durante la evaluación, el comité repara en la traducción del término discontinuation como “abandono”, al considerar que dicha elección puede inducir a error. En este contexto, “abandono” sugiere una decisión unilateral del sujeto (lo que el glosario del CDISC define como dropout), mientras que el protocolo se refería a una interrupción del tratamiento decidida por el investigador por razones médicas (investigator-initiated discontinuation) o a una suspensión debida a eventos adversos (treatment-emergent adverse events leading to discontinuation).
Otro posible error más que plausible podría ser traducir el término severe por “grave” en la descripción de una reacción adversa para describir eventos que tienen un impacto clínico significativo. La traducción correcta sería «evento adverso severo (EAS)» o «intenso», y hay que diferenciarlo de serious adverse event que sí significa “evento adverso grave” y que se refiere a «cualquier incidente perjudicial para la salud que, a cualquier dosis, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de esta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, dé lugar a una anomalía o malformación congénita, ponga en peligro la vida o produzca la muerte» [Reglamento (UE) Nº 36/2014].
Estos errores no serían lingüísticos en origen, sino de comprensión del entorno clínico, terminológico y normativo, y se pueden evitar recurriendo a un traductor especializado de confianza.
¿Qué diferencia una buena traducción de ensayos clínicos de una mala traducción?
No se trata solo de traducir, sino de decidir cómo traducir. Algunas consideraciones que deben abordarse:
- Consistencia terminológica: se han de utilizar los mismos términos que en el protocolo, el manual del investigador y los cuadernos de recogida de datos. Para ello, un buen traductor creará y mantendrá actualizados glosarios y memorias de traducción internos que respeten el uso aprobado por el sponsor o la CRO.
- Comprensión del contexto clínico y regulatorio: no es lo mismo traducir un consentimiento para un estudio observacional que para un ensayo fase I con administración del medicamento en investigación.
- Sensibilidad cultural y claridad: en los consentimientos informados no basta con traducir de forma literal; se deben evitar tecnicismos innecesarios, respetar el nivel de alfabetización en salud del país destino y aplicar las recomendaciones del CEI correspondiente.
Por qué contar con un traductor especializado marca la diferencia
Las exigencias del sector no se cubren con un traductor generalista. Un traductor especializado:
- Está familiarizado con las guías ICH, los requisitos de la EMA y FDA, y los procedimientos específicos de las CROs.
- Sabe interpretar la intención del redactor médico y adaptarla al lector objetivo, ya sea un paciente, un comité ético o un inspector regulador.
- Trabaja con herramientas de traducción asistida para garantizar la coherencia entre versiones y el control de cambios.
- Puede integrarse fácilmente en el flujo de trabajo con los equipos de Medical Writing, Regulatory Affairs y QA.
¿Estás buscando un traductor especializado en documentación clínica?
Mi nombre es Inma González. Soy traductora profesional con amplia experiencia en la traducción de documentos para ensayos clínicos, desde la fase de diseño hasta la presentación final de resultados. Trabajo con CRO, laboratorios y consultoras del ámbito de la sanidad, traduciendo documentos como:
- Protocolos y acuerdos con investigadores y centros.
- Hojas de información al paciente y consentimientos informados.
- Manuales del investigador y planes de investigación clínica.
- Diarios del paciente, CRD y cuestionarios validados.
- Informes de seguridad (SAE, SUSAR, DSUR).
- Resúmenes para pacientes conforme al Reglamento 536/2014.
Conozco los estándares de redacción y revisión médica, así como los procesos de auditoría y control de calidad que aplican a cada documento. Si necesitas asegurar la calidad lingüística y técnica de tus traducciones, estaré encantada de colaborar contigo. Te invito a conocer mis servicios aquí.