Si tu empresa quiere comercializar medicamentos o productos sanitarios en España, necesitas presentar a la AEMPS la traducción de prospectos y maquetas al español: autorizaciones de comercialización, resúmenes de características del producto (RCP), prospectos, etiquetado y maquetas. Además, no basta con que esa traducción sea fiel al original, sino que tiene que ajustarse a los requisitos de legibilidad y a la terminología regulatoria. De no ser así, podría retrasar la aprobación o, incluso, motivar un rechazo.
Retos frecuentes en la traducción de prospectos y maquetas
Veamos punto por punto por qué no basta con una traducción de prospectos y maquetas correcta y fiel al original:
Propósito del documento
Las autoridades sanitarias, pensando en los usuarios y los cuidadores, regulan minuciosamente el contenido, el lenguaje, el formato y la presentación de la información. La FDA y Health Canada, por ejemplo, insisten en el uso del lenguaje claro (plain language) y una estructura jerarquizada y ordenada de forma que el usuario reciba la información que necesita en cada momento, por orden secuencial y lógico. Debe hacerse todo lo posible para quien vaya a usar o tomar el producto sanitario entienda, sean cuales sean sus circunstancias de enfermedad, confusión o nerviosismo, los riesgos y beneficios, la forma de administración, las contraindicaciones y qué hacer si algo sale mal, por ejemplo.
En la misma línea, la EMA y la AEMPS exigen la realización de pruebas de legibilidad (user testing) de los materiales antes de conceder su aprobación. Concretamente, en la Guideline on the Readability of the Labelling and Package Leaflet (2009), la EMA exige a los titulares de los medicamentos pendientes de aprobación que aseguren que los lectores (representativos del público objetivo) pueden encontrar, entender y usar la información suministrada. Obviamente, el redactor de la versión original del documento es el responsable de cumplir con estos requisitos; sin embargo, el traductor debe conocerlos y asegurarse de que no se pierden en el proceso de traducción.
Continuidad o consistencia terminológica
Existen párrafos, títulos de secciones, encabezados de tablas, recuadros de advertencias, peligros y avisos, etc. que se han de traducir de acuerdo con una plantilla o de una determinada forma. No son aceptables de ninguna otra. Por ejemplo, la forma farmacéutica debe coincidir con los términos estándar recogidos por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM) del Consejo de Europa.
Además, tiene que existir consistencia terminológica en todos los documentos de un expediente, incluso entre expedientes, para evitar confusiones. Por ejemplo, no se deben utilizar diferentes abreviaturas para un mismo término y las notaciones de dosis deben ajustarse a la normativa.
Legibilidad en la maqueta
Las autoridades publican guías donde se establecen el tamaño mínimo de las fuentes, el contraste de colores, pictogramas de advertencia, disposición en párrafos y listas, etc., con el mismo fin que lo visto hasta ahora: garantizar la legibilidad y la accesibilidad para todos los usuarios.
Adaptación intercultural
Existen ciertas advertencias o frases que tienen una fórmula fija, tanto en el idioma de partida como en el de llegada, y no se pueden traducir literalmente, sino conforme a la fórmula exigida por las autoridades locales. Por ejemplo:
En España, la sección de reacciones adversas de los medicamentos de uso veterinario debe concluir siempre con la frase:
“Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.”
Corrección de la traducción
Aunque parezca obvio, el texto en español debe ser correcto. La traducción médica y farmacéutica requiere una alta especialización para comprender correctamente el documento original y trasladarlo sin desviaciones, ambigüedades o incorrecciones que echen por tierra años de trabajo e investigación de la empresa y sus equipos humanos. No todos los traductores pueden hacerlo.
¿Por qué elegirme?
Estamos de acuerdo en que la precisión es innegociable, pero que no es suficiente en la traducción de prospectos y maquetas. La verdadera diferencia radica en conocer en profundidad la industria farmacéutica y sus retos. Lo que yo aporto no es solo dominio lingüístico, sino la capacidad de leer entre líneas: entender por qué la FDA formula una instrucción de cierta manera, cómo la EMA exige reflejarla en español y qué espera la AEMPS al revisarla. Tengo y pongo a tu disposición:
- Formación en Regulatory Affairs: entiendo el texto, el contexto y los procesos.
- Formación en estándares:
- AEMPS (España)
- EMA (Unión Europea)
- FDA (Estados Unidos)
- MHRA (Reino Unido)
- Health Canada (Canadá)
- Especialización en farmacia y medicina. He realizado un Máster en Traducción Científica y Técnica, y millones de palabras traducidas en el ámbito farmacéutico y médico. He traducido ensayos clínicos, contratos de investigación, manuales de usuario de aparatos y dispositivos médicos, expedientes, fichas técnicas, etc.
- Especialización en lenguaje claro y accesibilidad. He leído todos los libros, las recomendaciones y las directrices disponibles. Este es un campo nuevo, pero cada vez más organismos públicos lo reconocen como un imperativo de responsabilidad social y de equidad.
- Conocimiento 360° de la profesión. Me ocupo de todo: desde la preparación de documentos y el manejo de herramientas de productividad, hasta la traducción, revisión y aseguramiento de la calidad.
- Orientación al cliente: confidencialidad, plazos fiables, adaptación al cliente. Si tienes glosarios, referencias, estilo corporativo, los uso; si no, propongo guías del cliente para ahorrar costes y asegurar la consistencia.
- Presupuestos personalizados caso por caso: no trabajo con tarifas fijas. No me parecen justas ni para mí ni para el cliente. Por eso, te invito a escribirme o llamarme. Vemos tus necesidades y te hago una propuesta personalizada.
Contacta conmigo para la traducción de prospectos y maquetas
La traducción de prospectos y maquetas del inglés para el mercado español no es solo cuestión de equivalencias terminológicas. El cumplimiento regulatorio, la accesibilidad y la claridad son clave para salvaguardar la reputación de la empresa, fabricante o laboratorio.
Si estás preparando material regulatorio en español, te ayudo a revisarlo o traducirlo con la calidad que exigen la AEMPS y la EMA.
Contacta conmigo para una consulta gratuita. Puedes enviarme el original en inglés y vemos qué aspectos conviene cuidar en la traducción de prospectos y maquetas al español. Juntos decidimos cómo hacerlo lo más eficiente y seguro posible.
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