Buenas prácticas para la traducción de consentimientos informados. Garantiza una información clara, suficiente y veraz en los consentimientos informados
El consentimiento informado es uno de los documentos más sensibles del ámbito sanitario y de la investigación clínica. Tiene dos finalidades. Por un lado garantizar que el paciente o el sujeto de un estudio reciba información clara, suficiente y veraz sobre un tratamiento o una intervención. Y, por otro, dejar constancia de su aceptación o rechazo.
Sin embargo, en la práctica diaria y, muy especialmente en contextos multilingües, este objetivo choca con una realidad frecuente: textos extensos, densos y cargados de tecnicismos médicos y jurídicos que dificultan su comprensión. Sencillamente, no están redactados pensando en el paciente.
En este artículo, profundizo en las fricciones más habituales y te explico cómo puedo ayudar a resolverlas mediante mi experiencia en revisión y traducción de consentimientos informados.
La clave de una buena redacción del consentimiento informado
La Ley 41/2002, la Ley de autonomía del paciente, establece concretamente que la información clínica «será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad».
Al hilo de este requisito legal, la AEMPS, la EMA, la FDA y otras muchas autoridades reguladoras publican normas y guías de referencia con recomendaciones de redacción de los consentimientos informados y otros documentos para pacientes o sujetos de estudios e investigación clínica. Todas estas guías coinciden en utilizar:
- Una estructura lógica de la información que vaya de lo más general a lo más específico. Y un orden secuencial cronológico que aborde la condición médica, los objetivos del tratamiento, los beneficios perseguidos, las contraindicaciones, los riesgos, la descripción de la intervención, recuperación, etc.
- Utilizar encabezados informativos, cursivas, negritas y listas para facilitar la lectura.
- Frases breves, en voz activa, expresadas en el orden «no marcado», es decir, sujeto + predicado.
- Evitar perífrasis, anáforas y deícticos innecesarios.
- Evitar las abreviaturas, sigas y acrónimos, así como términos médicos. Y, cuando sea inevitable utilizarlos, explicarlos empleando lenguaje común.
- Añadir elementos gráficos y visuales que ayuden a la comprensión.
- Etc.
Entre todas estas recomendaciones, el punto más importante es que el consentimiento informado esté en un idioma comprensible para el paciente o el sujeto del estudio. Es decir, la traducción de consentimientos informados no es una cuestión opcional ni meramente operativa, sino un requisito legal.
La traducción de consentimientos informados no es una cuestión opcional ni meramente operativa, sino un requisito legal.
Responsabilidad del traductor de consentimientos informados
Desde este punto de vista, el traductor asume una responsabilidad directa:
Garantizar que la versión traducida transmite la misma información, con el mismo grado de claridad y precisión, que el texto original, sin introducir ambigüedades, omisiones ni interpretaciones que puedan afectar a la toma de decisiones del paciente.
Traducir un consentimiento informado implica, por tanto, cumplir con obligaciones éticas, regulatorias y profesionales. No se trata solo de respetar el contenido, sino de asegurar que el documento traducido permite al paciente entender qué se le propone, cuáles son los riesgos y beneficios, y cuáles son sus derechos.
Soy Inma González, traductora especializada
En mi trabajo como traductora y revisora especializada en documentación sanitaria y de investigación clínica, abordo los consentimientos informados desde esta doble exigencia: el cumplimiento normativo y la comprensión real por parte del paciente. Trabajo con procedimientos propios de control de calidad, máxima confidencialidad y un profundo conocimiento del contexto regulatorio en el que se utilizan estos documentos.
Si necesitas revisar o traducir consentimientos informados para un estudio clínico, un tratamiento o un proyecto internacional, y quieres asegurarte de que cumplen la normativa y son verdaderamente comprensibles para el paciente, puedes ponerte en contacto conmigo y lo analizamos sin compromiso.
Si crees que te puedo ayudar, llámame y hablamos.
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